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疫苗揭盲是什么意思 疫苗揭盲一般分为几期就可以上市了
2022-11-03

最近大家都在讨论新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会,听起来很复杂的样子,很多小伙伴们都在问什么是疫苗揭盲啊,疫苗揭盲会举行代表了什么意思呢?下面八宝网小编带来介绍。疫苗揭盲是什么意思

疫苗揭盲指的是在盲法试验结束后,需要进行试验药和对照药的安全性疗效比较,这时候就需要知道受试者具体使用的是哪个组别的,这个知道的过程就是揭盲,一般进行2次揭盲,一次揭盲是进行组别揭盲,如一个2个组别的试验。

首次揭盲会知道A组和B组,但是不知道A组是试验药还是对照药,在此基础上进行统计分析,明确A组与B组的区别,再进行二次揭盲,此次揭盲会揭晓到底哪组为试验组,哪组为对照组,进一步分析临床试验结果。

简单通俗的说第一次揭盲是知道组别,哪些是试验组,哪些是对照组。第二次揭盲是知道具体患者用的具体药。

按照一般规律,疫苗临床试验一般分为三期, 完成三期临床试验再到最后的上市,预计最快的时间为今年底或明年初。目前在中国生物两个研究所建成后,疫苗合计年产能将可达2亿剂以上,能充分保证新冠灭活疫苗可及性。

那么疫苗的临床试验结果要考虑什么呢?

张文宏医生表示,现在疫苗的临床试验的结果没有出来,三期临床试验全世界都还没开展,所以拿不到疫苗保护效果的数据。是不是人人都打,取决于几个数据,第一不良反应有多大,第二它的保护率有多高,第三当时全世界的疫情有多高,第四病死率会降到什么样的程度,这些都需要衡量。

目前国内新冠疫苗的研发进展如何

目前国内新冠疫苗研发共分五条路线,包括灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗以及核酸疫苗。

钟南山院士本月6日提到,新冠疫苗最早在今年秋天或年底可作为应急使用,中国大陆已有6种疫苗在临床试验。在新冠疫苗研发方面,中国公司拥有全球最多数量,而武汉生物制品研究所的疫苗亦是全球首个揭盲的疫苗。并且疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应;不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体。

至于国产新冠疫苗何时才能上市的问题,在4月底的时候,疾控中心主任高福表示,目前我国处在全球新冠疫苗研发的前沿,最快在9月份的时候,新冠疫苗有可能投入紧急使用。

涉及研发新冠疫苗的上市公司:

武汉生物制品研究所

康泰生物(148.080, 1.81, 1.24%)、华兰生物(47.130, 3.53, 8.10%)等本身在研究新冠疫苗的公司;

复星医药(34.860, 1.46, 4.37%)3月份称复星医药产业已获得BioNTech授权独家开发、商业化基于其mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品,BioNTech计划在获得监管批准后,从4月底起开展全球临床试验;

冠昊生物(18.560, 0.41, 2.26%)则与美国参股公司合作开展新型肺炎冠状病毒mRNA疫苗的研究和临床项目,ZY的专利多糖载体通过改造可以解决mRNA疫苗传送、储存送输等挑战。

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